1.临床试验方案(最新版)
2.知情同意书(最新版)
3.研究者手册(最新版)
4.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
(如适用,在效期内)
5.组长单位伦理委员会批件(如适用)
6.申办者资质
6.1药品生产许可证或医疗器械生产许可证;若存在委托生产,提供委托生产协议书及受托方资质证明性材料
6.2 GMP证书;若无,应提供其临床试验用药在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明
6.3营业执照
6.4其他共同申办者资质证明性材料(如适用)
6.5其他资质证明性文件
7.试验用药检验合格报告;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验,若检验报告所列批次并非实际用于临床试验的批次,申办者须出具相关说明
8.保险文件(如有)
9.项目情况介绍
9.1项目进展情况
9.2预计本中心分配例数
9.3研究时限
9.4研究费用预算
9.5是否涉及标本进出口及遗传学方面的研究
9.6其他